CMS establece una fecha de cierre para la via alternativa del NTAP para dispositivos innovadores y avanza con la via RAPID

CMS publico el 31 de julio de 2026 la regla final del Sistema de Pago Prospectivo para Pacientes Hospitalizados del ano fiscal 2027, que incluye un cambio importante en la forma en que los dispositivos medicos recien aprobados pueden calificar para pagos hospitalarios adicionales de Medicare a traves del Programa de Pago Adicional por Nueva Tecnologia. Bajo el marco actual del NTAP, los dispositivos que recibieron la Designacion de Dispositivo Innovador de la FDA podian acceder a reembolsos suplementarios de Medicare a traves de una via alternativa basada unicamente en esa designacion, sin necesidad de demostrar por separado una mejora clinica sustancial. La regla final del ano fiscal 2027 establece una fecha de cierre para esa via alternativa. Para utilizarla, un dispositivo debio haber recibido su Designacion de Dispositivo Innovador antes del 30 de septiembre de 2026 y debe recibir autorizacion de comercializacion de la FDA antes del 1 de mayo de 2028. Los dispositivos que no cumplan ambos plazos deberan calificar a traves de la via estandar del NTAP, que exige demostrar una mejora clinica sustancial ademas de los criterios de costo y novedad. Al mismo tiempo, CMS y la FDA anunciaron conjuntamente la via de cobertura RAPID, abreviatura de Alineacion Regulatoria para la Cobertura Predecible e Inmediata de Dispositivos. RAPID esta disenada para agilizar la cobertura de Medicare para ciertos dispositivos innovadores de Clase II y Clase III, alineando la revision de la FDA con las decisiones de cobertura de Medicare. Para ser elegible, un dispositivo debe ser objeto de un estudio bajo Exencion de Dispositivo en Investigacion que incluya a beneficiarios de Medicare y examine resultados clinicos acordados conjuntamente por ambas agencias. CMS estima que los pagos totales del NTAP para todas las tecnologias calificadas aumentaran aproximadamente 779 millones de dolares en el ano fiscal 2027.