Los CMS Piden al Público que Ayude a Modernizar las Reglas para los Laboratorios Médicos, Incluyendo el Uso de Inteligencia Artificial

Los CMS y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades publicaron una solicitud de información el 16 de julio de 2026, invitando a laboratorios, pacientes y otras partes interesadas a opinar sobre posibles actualizaciones a las Enmiendas de Mejora de Laboratorios Clínicos de 1988, conocidas por sus siglas en inglés como CLIA. Estas normas han establecido los estándares federales de calidad para los laboratorios clínicos desde que entraron en vigor en 1992, pero las agencias señalan que el avance tecnológico ha superado el marco regulatorio existente. La solicitud abarca temas como los procesos de laboratorio, la preparación para emergencias, la bioseguridad y la ciberseguridad. Un área de atención particular es la inteligencia artificial. Los CMS preguntan cómo deben usarse los algoritmos en los flujos de trabajo posanalíticos de los laboratorios, cómo deben verificar los laboratorios el desempeño de las herramientas de inteligencia artificial que interpretan resultados en campos como la secuenciación genética de nueva generación y la farmacogenómica, y qué supervisión debe aplicarse a la lectura asistida por computadora de preparaciones de tejidos para patología. Las agencias también solicitan opiniones sobre los llamados laboratorios solo de datos, instalaciones que generan recomendaciones clínicas a partir de información en lugar de muestras físicas. Los comentarios deben enviarse antes del 14 de septiembre de 2026. Los CMS aclaran que la solicitud no compromete a la agencia a una reglamentación específica, sino que ayudará a definir qué actualizaciones, si las hay, se deben implementar. Dado que Medicare cubre una amplia variedad de servicios de laboratorio bajo su programa de tarifas para laboratorios clínicos, cualquier nueva norma que eventualmente se establezca podría afectar la manera en que se producen y revisan los resultados de las pruebas para millones de beneficiarios.